PathVysion HER-2 DNA Probe Kit II

PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (PathVysion Kit) je dizajniran za otkrivanje amplifikacije HER-2/neu gena preko fluorescentne in situ hibridizacije (FISH) u formalin-fiksiranom, parafin-uklopljenom tkivu raka dojke. Rezultati iz PathVysion Kita namijenjeni su kao dodatak postojećim kliničkim i patološkim podacima koji se trenutno koriste kao prognostički faktori u stadija II, kod bolesnica sa pozitivnim limfnim čvorovima, s rakom dojke.

PathVysion Kit dodatno je indiciran kao pomoć za predviđanje preživljenja bez bolesti i ukupnog preživljenje kod bolesnica u stadiju II-limfonod pozitivnog raka dojke tretiranog adjuvantnom terapijom ciklofosfamidom, doxorubicinom i 5-fluorouracilom (CAF).

PathVysion Kit je indiciran kao pomoć u procjeni bolesnika za koje se razmatra liječenje Herceptinom (Trastuzumab).

Odabir za terapiju Herceptinom

Svi pacijenati u Herceptin kliničkim ispitivanjima su odabrani pomoću dijagnostičkog imunohistokemijskog testa (CTA). Pacijenti nisu odabirani pomoću PathVysion testa. PathVysion test je uspoređen s CTA na podgrupi uzorka u kliničkom istraživanju I nađeno je da daje prihvatljivo usporedive rezultate. Korelacija PathVision eseja sa ishodom terapije HERCEPTINOM još uvijek nije doređena u kliničkim ispitivanjima.

Odabir za adjuvantnu terapiju

PathVysion Kit nije namijenjen za skrining ili dijagnozu karcinoma dojke. Namjenjen je da se koristi kao dodatak drugim prognostičkim faktorima koji se trenutno koriste da predvide preživljenje bez bolesti I ukupno preživljenje u stadiju II, limfonod pozitivnih pacijentica sa rakom dojke i tretman za ove pacijente ne bi trebao biti određen samo na osnovu statusa HER2/neu amplifikacije gena. Neki pacijenti sa rakom dojke koji nemaju ovu amplifikaciju ipak mogu imati koristi od CAF adjuvantne terapije na bazi prognostičkih faktora koji određuju lošu prognozu (npr. veličina tumora, broj uključenih limfonoda, status hormonskih receptora). I obrnuto, pacijenti sa dokazanom amplifikacijom nekada ne mogu biti kandidati za adjuvantnu terapiju zbog postojeće ili tek nastale druge bolesti.

Potrebna obuka

Abbott Molecular će obezbjediti obuku za pripremu uzorka, procedure eseja I interpretaciju FISH testiranja za neiskusne korisnike.

Ograničenja

PathVysion Kit je optimiziran samo za identificiranje i kvantificiranje kromosoma 17 i HER-2/neu gena u interfaznim jezgrama formalin-fiksiranog, parafin-uklopljenog uzorka tkiva dojke. Ostale vrste uzoraka ili drugačije fiksirani uzorci se ne bi trebali koristiti.

Uspješnost PathVysion Kita je potvrđena samo pomoću procedure koja je navedena u kitu. Modifikacije ove procedure mogu utjecati na uspješnost testa.

Kliničko tumačenje rezultata treba vrednovati u kontekstu pacijentove historije bolesti i drugih dijagnostičkih laboratorijskih rezultata.

FISH rezultati testa ne mogu biti informativni, ako je neadekvatna priprema uzorka Ili slajda.

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*